糖尿病风险评估系统-项目推介书

糖尿病风险评估系统
项目推介书
安徽易康达光电科技有限公司

 目  录
一、糖尿病早期、无创筛查的重要性	1
1.	糖尿病呈流行态势	1
2.	糖尿病的危害	1
3.	糖尿病早期筛查的重要性	1
4.	传统检测手段局限性	2
二、DM Scan糖尿病风险评估系统	3
1.	技术原理	3
2.	主要特点	3
3.	输出指标	3
4.	检测报告	4
三、DM Scan临床应用研究	5
1.	临床研究	5
2.	临床试验结论	6
3.	部分国内临床研究成果	7
四、DM Scan产品优势概要	8
1.	产品特性	8
2.	主要优势	8
3.	与其他常规方法比较	9
五、效益分析	10
1.	设定条件	10
2.	运营成本	10
3.	结论	10
六、培训计划	10
七、售后服务	10
 
一、糖尿病早期、无创筛查的重要性
1.	糖尿病呈流行态势
糖尿病是一组以血浆葡萄糖水平升高为特征的代谢性疾病群。随着人们生活方式的改变及人口老龄化，糖尿病和心血管疾病等慢性非传染性疾病呈流行态势。调查显示，**糖尿病人口已由1980年的1.53亿增至2013年的3.82亿。中国人群（年龄≥20岁）糖尿病的年龄标化患病率已达到9.7%，而糖尿病前期的比例更高达15.5%，相当于每四位成年人中就有一位高血糖状态者。
 
鉴于多种原因，使得很多人不愿意进行相应的检测而延误了糖尿病的早发现。在我国，60.7%的糖尿病患者因未被早期发现而无法及早进行有效**，约半数的患者在糖尿病确诊时已出现了1项或1项以上的不可逆并发症。糖尿病早期筛查对糖尿病及其并发症的防控具有重要价值，评估糖尿病患病风险、早期发现糖尿病患者是糖尿病防控的关键步骤。
2.	糖尿病的危害
糖尿病对人类健康有严重威胁，对社会发展有重大影响：
（1）患病率高。中国人群（年龄≥20岁）糖尿病的年龄标化患病率已达到9.7%。
（2）并发症发生率高，造成组织器官毁损，具有致残致死性，危害严重。约50%的患者在糖尿病确诊时已出现了1项或1项以上的不可逆并发症。
（3）沉重的社会经济代价。一位病程为20年的糖尿病患者所需花费的相关费用达十几万元。
3.	 糖尿病早期筛查的重要性
（1）美国糖尿病协会（ADA）建议
应该在普通人群中进行大规模筛查，以早期发现并**糖尿病，而不是出现并发症后才进行**。
在糖尿病早期进行**，效果会更明显，成本也更低。
（2）美国内分泌学会与美国临床内分泌学*协会联合声明
糖尿病前期阶段，高血糖的损伤已经存在，应尽早进行糖尿病前期的检测与管理。
（3）1986年糖尿病大庆试验
糖耐量受损（IGT）干预**是一级预防的关键，简单的以控制饮食和增加体力活动为主要内容的生活方式干预可在高危人群中使糖尿病发病率降低30%～50%。
4.	传统检测手段局限性
（1）空腹血糖（FPG）
需要采血化验，有创伤；需要空腹8小时以上；敏感性低，对糖尿病诊断的敏感性只有40%～60%，漏诊大量高血糖人群；变异系数较大：6.4％～11.4％；受到患者依从性、血液离心时间、实验室误差以及药物的影响。
（2）OGTT后2小时血糖
需要采血化验，有创伤；过程繁杂，检测耗时；影响因素多，重复性欠佳。
（3）糖化血红蛋白
需要采血化验，有创伤；测定标准化程度不够，包括测定仪器和测定方法在内的质量控制存在明显差异；种族差异，中国人群中HbA1c诊断糖尿病的切点是否与国际上一致尚待研究证实。

二、糖尿病风险评估系统
中国科学院联合加拿大曼尼托巴大学（University of Manitoba），经过多年努力，掌握多项核心**技术，开创性的研制出****台具有完全自主知识产权、采用较新皮肤组织空间分辨荧光光谱技术的糖尿病无创检测设备。产品的显着特点包括：重复性好，检测糖尿病的敏感性高，受试者*空腹，*采血（安全、无创、*试剂），快速显示检测结果。
1.	技术原理
人体皮肤中糖基化终产物（简称AGE）浓度的异常升高是提示糖尿病及未来可能发生并发症的生物标志。糖基化终产物（简称AGE）具有自发荧光特性，在近紫外光照射下，可以发射荧光。
DM Scan是利用特定激发/发射波段的荧光强度与皮肤组织内的糖基化终产物积聚量正相关的原理，采用安全光源激发人体皮肤，根据获得的光学信号来反映糖基化终产物的积聚量，并考虑糖尿病家族病史、BMI等糖尿病风险因子，较终实现糖尿病及其慢性并发症的检测及风险评估，并给出后续诊疗及生活方式建议。
2.	主要特点
（1）*抽血，无创伤
（2）*空腹
（3）*任何耗材，低成本
（4）不受即时血糖波动的影响
（5）筛查糖尿病的检出率高
（6）检测速度快，单次检测时间低于30秒
3.	输出指标
（1）糖基化终产物（AGE）累积量
（2）胰岛素抵抗（IR）分值
（3）糖调节受损（IGR）分值
（4）糖尿病风险评估
4.	检测报告
 
 三、临床应用研究
1.	临床研究
 
连续检测30次，两位受试者测量值变异系数分别为2.4%和2.1%，说明DM Scan具有较好的检测重复性。
 
采用DM Scan对糖尿病患者330 例和健康对照319 例进行检测。健康对照和糖尿病患者检测结果的分布具有统计学差异。
 
临床研究表明，采用DM Scan用于糖尿病筛查，较佳诊断点对应的敏感性、特异性分别为81%、87%，显着优于常规的空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c）测试。
2.	临床试验结论
 
糖尿病无创检测仪临床试用过程中，未发生任何不良事件和副作用。
多中心试验表明：糖尿病无创检测仪具有操作简便、无创、快速等显着优点；糖尿病无创检测仪AF值用于糖尿病的筛查时，其检测的ROC曲线下面积（AUC）为0.94，表明该产品检测糖尿病的准确性较高；糖尿病无创检测仪AF切点直68.00所对应的灵敏度为80.3%，特异度为89.9%，假阴性率为19.7%，假阳性率为10.1%，约登指数为0.702，表明其灵敏度优于常规的空腹血糖测试。同时，多中心对比表明，各分中心之间的各项统计指标均无显着性差异。上述结果说明，糖尿病无创检测仪可以成为一种新的糖尿病检测工具，建议临床推广使用。
3.	部分国内临床研究成果
[1]	无创筛查糖尿病的方法《*糖尿病杂志》---郭立新
[2]	糖基化终产物的结构及其检测方法的研究进展《*糖尿病杂志》---孙子林, 刘乃丰, 刘必成 等
[3]	皮肤晚期糖基化终末产物自体荧光光谱的特性研究《发光学报》---张龙, 朱灵, 王贻坤 等
[4]	晚期糖基化终末产物荧光光谱检测法在糖尿病筛查中的应用研究《激光生物学报》 ---杨三梅, 余锋, 王贻坤 等
[5]	基于皮肤自体荧光的糖尿病快速无创筛查方法的临床研究《*糖尿病杂志》---朱灵, 王贻坤, 叶山东 等
[6]	糖基化终产物与2 型糖尿病慢性并发症的关系调查《实用预防医学》---张林，孙子林
[7]	皮肤晚期糖基化终末产物与糖尿病慢性肾脏疾病的相关性研究《中国糖尿病杂志》---叶成松, 叶山东
[8]	晚期糖基化终末产物的特性及其检测《国际病理科学与临床杂志》---叶成松, 王贻坤, 叶山东
    
四、产品优势概要
1.	产品特性
（1）中国科学院与加拿大曼尼托巴大学（University of Manitoba）技术合作结晶，产品技术**良好。
        
（2）可以提前 5-10 年预测糖尿病发病风险。
（3）*抽血，无创伤；*空腹；*任何耗材，低成本；不受即时血糖波动的影响；筛查糖尿病的检出率高；检测速度快，单次检测时间低于30秒。
（4）*创的皮肤组织空间分辨荧光光谱技术。
（5）**广泛*共识，web of science检索的期刊达到8000多篇。
（6）获得中国科学院基金项目、省部级科技攻关项目。
（7）技术先进，拥有多项核心**。
（8）国家认可的医疗器械检测中心检测。
（9）国内外多家基地临床试验验证。
（10）技术成果获得*医学会糖尿病学分会表彰。
2.	主要优势
 
3.	与其他常规方法比较
 

五、效益分析
1.	设定条件
每月使用：22天
每天检测：80人（单次检测时间低于30秒，若包含受试者信息登入及结果解读，也不到2分钟，一上午可工作4个小时，较多可检测120次，实际可取值为80人/天）
收费标准：120元/人*8折*0.7 = 67.2元/人（备注：优惠8折，3 : 7分成）
单店年经济收入：67.2元/人*80人/天*（22天*12）=141.9万
2.	运营成本
电力和打印纸等成本（可忽略不计）、人工成本。
无任何其他特需耗材。
3.	结论
上述分析表明，DM Scan检测成本低，社会效益和经济效益显着。而且，该产品不会带来任何医患纠纷的风险。

六、培训计划
我公司已形成一整套培训体系，具体包括“整体培训”、“操作者培训”、“报告解读培训”，无缝覆盖了体检中心的管理人员、营销人员、操作者、解读*。现美年大健康系统已接受培训的单店有美年大健康合肥博瑞康分店、美年大健康武昌分店、硚口分店。

七、售后服务
针对美年大健康用户，我方提供及时、稳定、充足的产品货源及技术支持，以确保用户的工作得以正常进行。保修期内我方负责设备的保养和维修（人为损坏除外）。报修后，我方于1小时内电话响应，如有需要，省会城市24小时内派员到场检修，二线及其他城市48小时内派员到场检修，如48小时内未解决设备故障，我方负责安排发送替代设备直至故障设备可正常工作为止。